26医疗器械召回管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械召回管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械召回的管理工作，控制存在缺陷的医疗器械产品，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司所经营的需召回的各类医疗器械，以及企业在配合生产企业或响应监管部门要求开展的召回信息传递、缺陷产品控制与收回、记录存档等全流程活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1定义：

4.1.1医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为；

4.1.2存在缺陷的医疗器械产品包括:

（1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械召回管理制度

文件编号

XXXX-X