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检验科医疗器械质量控制管理制度

为规范检验科医疗器械管理，保障检测结果准确性与可靠性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法规，结合科室实际工作需求，制定本制度。本制度适用于检验科所有在用医疗器械（含检测设备、辅助设备、试剂配套仪器及软件系统）的全生命周期质量控制管理，涵盖采购论证、验收安装、使用维护、校准计量、质量监测、应急处置及报废管理等全流程环节。

一、管理组织与职责划分

（一）质量控制领导小组

成立由检验科主任任组长，设备管理科负责人、技术骨干及质量监督员组成的质量控制领导小组（以下简称“领导小组”），全面统筹医疗器械质量控制工作。主要职责包括：

1.制