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医学文献统计学方法解读阅读理解试题及答案

医学文献选段

某多中心随机对照试验（RCT）旨在评估新型靶向药物A联合化疗对比单纯化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。研究纳入2020年1月至2023年6月期间，经病理确诊、未接受过系统性治疗、ECOG评分0-2分的晚期NSCLC患者400例（试验组200例，对照组200例）。

研究设计与统计学方法：

1.样本量计算：以无进展生存期（PFS）为主要终点，假设对照组中位PFS为10个月，试验组为14个月（HR=0.70），单侧α=0.025（双侧α=0.05），β=0.20（把握度80%），采用log-rank检验计算，每组需200例（考虑10%脱落率，实际入组220例，最终完成400例）。

2.随机化与分组：采用中心分层区组随机化，区组大小为4，随机序列由独立统计中心生成，研究者与患者均盲。

3.主要终点分析：采用意向治疗（ITT）原则，所有随机化患者按初始分配方案分析。PFS定义为从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，删失数据包括失访或研究结束时未进展/死亡的患者。生存分析使用Kaplan-Meier法估计中位PFS及95%置信区间（CI），组间比较采用log-rank检验（双侧P值）。

4.次要终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、3-4级不良事件（AE）发生率。ORR为完全