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2026年卫生院中药房炮制规范质量管控实施方案

一、方案编制背景与目标

（一）背景依据

中药炮制是保障中药饮片临床安全性、有效性的核心环节，据国家药品不良反应监测中心2025年基层医疗机构药品不良反应报告数据显示，基层中药饮片不良反应事件中42.7%源于炮制不规范：其中炮制程度不到位占比28.3%、辅料使用不合规占比19.6%、炮制工艺参数偏差占比17.2%。当前本院中药房炮制环节存在炮制工序记录不完整、辅料溯源体系缺失、炮制品质量检验覆盖率不足30%、炮制人员实操考核通过率仅72%等问题，不符合《中医药法》《药品生产质量管理规范（中药饮片附录）》《全国中药炮制规范（2025年版）》及《基层医疗机构中药饮片管理规范》要求，为全面补齐炮制质量管控短板，特制定本方案。

（二）实施目标

1.2026年末实现中药炮制全流程可追溯，炮制记录完整率、辅料溯源率均达100%；

2.常用186种饮片炮制品质量合格率从当前83%提升至98%以上，其中毒性饮片、炭类饮片、炙法饮片等重点品类合格率达100%；

3.炮制人员专业资质持证率达100%，年度实操考核通过率≥95%；

4.全年因炮制不规范导致的临床不良反应事件较2025年下降90%以上，实现零重大炮制质量安全事故。

二、炮制人员资质与能力管控

（一）人员准入管理

1.炮制岗人员配置：固定配置炮制主管1名（要求具备中药学中级以上职称、5