原创力文档医院医疗器械不良事件预案
1总则
1.1编制目的
为规范医院医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测、报告、评价与应急处置工作，最大程度降低不良事件对患者、医务人员的健康损害，防范同类事件重复发生，保障临床医疗器械使用安全，依据相关法律法规制定本预案。
1.2编制依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》及国家、省、市药品监督管理部门、卫生健康行政部门相关规范性文件。
1.3适用范围
本预案适用于全院范围内，所有纳入临床使用的医疗器械（含诊断类、治疗类、监护类、植入介入类、生命支持类、医用耗材等
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