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医疗机构样本外送检测管理制度(2025年版)

第一章总则

1.1目的

为规范本机构（以下简称“本院”）向外部医学检验实验室（以下简称“外送实验室”）递送临床样本的全过程，确保检测质量、数据安全、法律合规与成本控制，特制定《医疗机构样本外送检测管理制度（2025年版）》（以下简称“本制度”）。

1.2适用范围

本制度覆盖本院所有临床科室、体检中心、急诊科、ICU、手术室、检验科、病理科、输血科、药剂科、信息科、后勤保障部、财务科及任何涉及样本外送的第三方服务商。

1.3法规依据

《医疗机构临床实验室管理办法》（国家卫健委2022版）

《人类遗传资源管理条例》（国务院2023修订）

《医疗废物管理条例》（2024修订）

《个人信息保护法》《数据安全法》《生物安全法》

ISO15189:2022《医学实验室质量与能力要求》

CAP-LAP2024checklist

1.4术语

“样本”：指人体来源的血液、尿液、组织、细胞、分泌物、拭子、穿刺液、脑脊液等用于体外诊断的生物材料。

“外送实验室”：指与本院签署正式服务协议、具备ISO15189或CAP认可、且通过本院年度审计的第三方检测机构。

“冷链”：指2–8℃可控温度区间，允许±1℃波动，全程可追溯。

“TAT”：Turn-Around-Time，外送实验室自样本签收到报告发布的时间。

第二章组织与职责

2.1外