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纠正与预防措施（CAPA）作业指导书

1编制依据

为规范公司质量异常、体系不符合项、客诉问题、批量不良、设备异常、制程偏差的纠正与预防管控流程，统一CAPA发起、原因分析、措施制定、执行验证、效果确认、关闭归档全流程标准，杜绝同类质量问题重复发生，消除潜在质量风险、安全风险及体系风险，持续提升产品品质、制程稳定性及质量管理体系运行有效性，实现问题闭环、源头改善、持续精进的管控目标，特编制本作业指导书。本指导书依据国家行业标准及公司体系文件编制，核心依据如下：

1.1《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016）

1.2《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2016）

1.3公司《不合格品控制程序》《内部审核控制程序》《持续改进控制程序》

1.4公司客户投诉处理管理制度、制程异常管理制度、设备异常整改规范

1.5行业质量持续改进、纠正预防措施通用管控标准

2适用范围

本指导书适用于公司研发、采购、生产、品质、设备、仓储、销售全部门的纠正与预防措施（CAPA）管理作业。覆盖制程批量不良、成品质量异常、来料不良、设备反复故障、体系内审不符合项、客户投诉、出货质量异常、安全隐患、管理漏洞、重复性问题等所有需要整改改善的异常场景。适用于所有部门管理人员、制程技术员、品质人员、设备维保人员、体系管理员及相关作业人员，所有CAPA立项、执行、验证、关闭工作