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医用耗材使用监管实施方案

一、总则

1.1编制目的

为加强医院医用耗材临床使用管理，规范医疗行为，控制医疗成本，保障医疗质量与安全，促进医用耗材的合理、规范、安全、有效使用，根据国家相关法律法规、行业标准及医院管理制度，结合医院实际，制定本实施方案。本方案旨在构建覆盖采购、验收、储存、申领、使用、计费、追溯、评价、处置全流程的闭环监管体系，实现对医用耗材使用的精细化、智能化、科学化管理。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗质量安全核心制度要点》

《医院医用耗材管理办法（试行）》相关配套文件

《三级医院评审标准（2022年版）》及其细则

医院章程及相关内部管理规定

1.3适用范围

本方案适用于医院内所有临床、医技科室及相关部门，包括但不限于手术室、介入导管室、麻醉科、各临床科室、检验科、放射科、超声科、病理科、消毒供应中心等。监管对象涵盖医院内所有纳入管理的医用耗材，包括但不限于：

高值医用耗材：如心脏介入类、外周血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、人工关节类、吻合器类、人工晶体类、口腔种植体类等。

普通医用耗材：如注射器、输液器、敷料、导管、缝合线、手套、口罩、消毒用品等。

一次性使用无菌医疗器械。

体外诊断试剂。

1.3工作原则

依法合规原则：严格遵