医疗器械清场管理制度.docVIP

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LK-ZD-030-00

清场管理制度

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1目的

为了规范管理清场工作，保证产品质量，防止混批、混件、误用、污染件事件的发生，根据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范特制定本制度。

2范围

适用于本公司生产过程中的清场管理。

3职责

3.1生产技术部负责本制度的编制及执行；

3.2质量管理部负责本制度的监督，QA负责发放清场合格证；

3.3管理者代表负责对本制度的审核；

3.4总经理负责对本制度的批准。

4内容

4.1为了防止混批、混件、误用、污染事件的发生，以下情况需要进行清场：

4.1.1首次生产前或清场合格证超过有效期的；

4.1.2更换产品，包括同一产品不同型号，同一产品、同一型号不同批号的；

4.1.3清场合格证在有效期内，但生产现场不符合生产要求的，需要重新清场。

4.2清场工作由当班的生产人员负责，清场的内容如下：

4.2.1场地清洁。包括台面、桌凳、地面、墙面、地漏、传递窗，一般区应用饮用水进行清洁，需要进行消毒或去污渍的，可用75%酒精进行；洁净区应用纯化水清洁，并用75%酒精或3%双氧水进行消毒；

4.2.2设备清洁。一般区应用饮用水进行清洁，需要进行消毒或去污渍的，可用75%酒精进行；