医疗器械技术文件、资料管理制度.docVIP

文件名称

文件编号

LK-ZD-025-00

技术文件、资料管理制度

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

受控编号

文件状态

1目的

为了规范公司所属的技术文件、资料的管理，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

本制度适用于公司技术文件、资料，包括：产品技术要求及质量标准、生产工艺规程、作业指导书、返工作业指导书、检验操作规程、生产设备使用操作规程、检验设备使用操作规程。

安装和服务操作规程不适用于本公司，故本制度不作规定。

3职责

3.1生产技术部负责产品技术要求及质量标准、生产工艺规程、作业指导书、返工作业指导书、生产设备使用操作规程的起草和批准文件的管理（保管、复制、发放、回收、借阅、修订、作废、撤销或替换、销毁）。

3.2质量管理部负责检验操作规程、检验设备使用操作规程的文件起草和批准文件的管理（保管、复制、发放、回收、借阅、修订、作废、撤销或替换、销毁）。

3.3管理者代表负责技术文件、资料相关的一切审核工作。

3.4总经理负责技术文件、资料相关的一切批准工作。

3.5供销部负责提供顾客反馈信息，质量管理部负责信息的汇总、分析及改进。

4内容

4.1起草

4.1.1产品技术要求的起草，有该产品的国家强制性标准要