医疗器械图纸、工艺文件更改制度.docVIP

文件名称

文件编号

LK-ZD-026-00

图纸、工艺文件更改制度

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

受控编号

文件状态

1目的

为规定图纸、工艺文件更改的条件、程序及确认方法，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

适用于本公司产品图纸、工艺文件的更改。

3职责

3.1生产技术部负责图纸、工艺文件更改的申请提出；

3.2质量管理部配合对图纸、工艺文件更改的验证与确认；

3.3管理者代表负责对图纸、工艺文件更改的审核；

3.4总经理负责对图纸、工艺文件更改的批准。

4内容

4.1图纸、工艺文件更改的条件及要求：

4.1.1设计开发

设计与开发评审、验证、输出阶段，产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求、采购信息（包括原材料、包装材料、组件和部件技术要求）、产品技术要求、产品检验规程或指导书发生变化，应对图纸、工艺文件进行更改，填写《图纸、工艺文件更改记录》；

4.1.2生产

4.1.2.1生产阶段图纸、工艺文件的更改必须符合经注册备案的产品技术要求。不得对产品技术要求规定的内容（包括图纸、技术参数、检验方法、工艺流程）进行更改。

4.1.2.2发生以下情况，可以或必须对图纸、工艺文件进行更改：

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