医疗器械消毒剂管理制度.docVIP

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LK-ZD-028-00

消毒剂管理制度

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1目的

为确保消毒剂能够达到消毒效果，保证产品质量，根据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范特制定本制度。

2范围

适用于本公司消毒剂的配制、领用、使用。

3职责

3.1供销部负责消毒剂的采购；

3.2质量管理部负责消毒剂的配制；

3.3生产技术部负责消毒剂的领用和使用。

4内容

4.1消毒剂的配制、领用、使用

4.1.2公司采用的消毒剂有分为：3%双氧水、75%酒精（乙醇），消毒剂的配制由质量管理部负责，生产技术部、质量管理部领用。

4.1.2.13%双氧水，可直接购买3%双氧水，亦可购买30%双氧水进行配制，配制方法如下：

4.1.2.1.1配制原料：30%双氧水，纯化水；

4.1.2.1.2配制容器：量筒、耐腐蚀容器；

4.1.2.1.3配制计算方法：如需配制X毫升3%双氧水，所需纯化水为0.9X毫升，30%双氧水0.1X毫升。如：配制10000毫升3%双氧水，取1000毫升30%双氧水，加纯化水至10000毫升，搅拌即可。

4.1.2.275%酒精（乙醇），可直接购买75%酒精，亦可购买95%酒精进行配制，配制方法如下：

4.1.2.2.1配制原料：95%