医疗器械化验室管理制度.docVIP

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LK-ZD-008-00

化验室管理制度

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1目的

为规范检验操作，保证产品检验结果的准确性，依据《质量手册》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司化学实验室的管理。

3职责

3.1质量管理部负责对实验室的使用和管理；

3.2管理者代表负责本制度的审核；

3.3总经理负责本制度的批准。

4内容

4.1公司的化验室包括：理化实验室、精密称量室、无菌检测室、电气室四部分。

4.2化验室设计与安装

公司应按照产品检验项目的具体要求，设计足以满足检验任务的化验室，要求如下：

4.2.1房间布局合理，既要保障空气流通、方便人员进出，又要足够安全，远离灰尘、烟雾、火源、噪暗、震动、有毒有害气体；精密称量室附近应无震动、无磁场干扰、无风；

4.2.2房间的大小应满足检验设施设备的摆放，不拥挤，易转身；无菌检测室的房间大小应满足洁净厂房设计安装要求；应有足够的光照度，以便人员操作，但不得使用外挂式灯管，灯管应加盖或防爆；

4.2.3实验室墙体应采用表面极附性小、耐腐蚀的二级防火材料，墙面应光滑、平整易于清洁；地面应采用耐腐蚀、耐磨损、易冲洗等建筑材料；水池应用防腐蚀材料制作，以免被试剂腐蚀；试剂柜应采用防火