医疗器械留样管理制度.docVIP

文件名称

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LK-ZD-032-00

留样管理制度

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1目的

为保证产品质量可追溯，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司产品留样的管理。

3职责

3.1质量管理部负责本制度的制订和留样产品的观察、检验。

3.2管理者代表负责本制度的审核。

3.3总经理负责本制度的批准。

4内容

4.1样品留样

4.1.1一般产品的留样

4.1.1.1一般产品采用成品留样的方式进行留样，且留样的成品必须是经过检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已完成所有生产工序。留样的产品的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

4.1.2无菌产品的留样

4.1.2.1有特殊过程的产品，如无菌产品，可采用对产品质量影响较大的特殊过程或关键工序的半成品留样，亦可采用成品留样的方式进行留样。半成品留样必须是经检验合格的半成品，应当从半成品中随机抽样，且已完成特殊过程或关键工序的生产工序。成品留样同4.1.1.1条款规定。

4.1.3有源产品的留样

4.1.3.1因考虑到该类产品的产品与成本等问题，结合留样目的，对有源产品采取对产品质量有重要影响的原材料留样方式进行留样，且该原材料应可反映