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医疗器械检查工作指南(试行)

一、适用范围与职责分工

本指南适用于各级药品监督管理部门开展医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，为检查行为提供统一规范依据。各级监管部门按照属地管理、分级负责原则划分检查职责：

1.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内第三类医疗器械生产企业、跨省级行政区域医疗器械批发企业、第三方医疗器械网络交易服务平台的监督检查，组织开展本辖区重大专项检查、飞行检查，指导下级部门开展检查工作。

2.市级药品监督管理部门：负责本行政区域内第二类医疗器械生产企业（含委托下放监管权限的生产主体）、医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁总部、医疗器械网络经营企业的监督检查，组织开展本辖区专项检查，指导县级开展检查工作。

3.县级药品监督管理部门：负责本行政区域内医疗器械零售企业、各级医疗机构（含基层医疗机构、民办诊所）使用医疗器械的日常监督检查，承接上级交办的检查任务，开展辖区日常巡查。

二、检查分类与前期准备

（一）检查分类

1.日常监督检查：按照风险分级管理要求开展的常规性检查；

2.专项监督检查：针对特定产品、特定环节、特定风险开展的集中检查；

3.飞行检查：针对投诉举报、风险提示、不合格通报等线索开展的不预先告知的突击检查；

4.投诉举报核查：针对收到的投诉举报线索开展的针对性核查；

5.复查：针对责令整改事项的整改落实情况开展的复核检查。

（二）