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医疗器械养护管理制度

一、管理目的与适用范围

为规范医疗器械养护行为，保障医疗器械性能稳定、安全有效，降低设备损耗，延长使用寿命，防范因器械故障引发的医疗安全与质量风险，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，制定本制度。本制度适用于各级各类医疗机构、三类医疗器械经营企业、医疗器械冷链储存运输企业的在用、在库医疗器械养护管理工作，所有涉及医疗器械采购、储存、使用、维护的部门及人员均须严格遵守本制度。

二、组织机构与职责划分

1.管理层职责

单位主要负责人为医疗器械养护管理第一责任人，负责审批年度养护工作计划，保障养护经费投入，年度养护经费不低于本单位上一年度医疗器械总资产的1.5%，其中单价50万元以上大型设备年度养护经费不低于设备原值的2%，确保养护工作所需人员、设备、物资到位。分管医疗器械管理的负责人具体牵头养护工作开展，每月组织1次养护工作督查，每季度召开1次养护工作分析会，协调解决养护工作中的问题。

2.养护管理部门职责

设备管理科或医疗器械质量管理部门为专门养护管理部门，负责制定分类养护标准、年度养护计划，组织开展日常巡检、周期全面养护，联系具备资质的机构完成计量校准、性能检测，建立完整的养护管理档案，牵头处置器械故障与不合格产品，配合监管部门监督检查，每月统计养护工作完成情况，要求养护计划完成率不低于98%