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医疗器械微生物限度检验作业指导书

1适用范围

本指导书适用于各类非无菌医疗器械（包括接触完整皮肤、接触完整黏膜、不直接接触患者的辅助类医疗器械）的微生物限度检验，以及无菌医疗器械工艺过程中的微生物污染监控、原辅包微生物质量复核。不适用于植入类、血管内类等要求无菌的最终产品全项放行检验，该类产品需按无菌检验标准执行。

2引用文件

GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

GB/T19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

GB/T19973.2-2018《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》

《中国药典》2025年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

《中国药典》2025年版四部通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

《中华人民共和国药典临床用药须知2025年版中药成方制剂卷》

3术语和定义

3.1微生物限度：非无菌医疗器械中允许携带的微生物数量上限及特定致病菌不得检出的要求。

3.2需氧菌总数：指1g/1cm2/10mL供试品经处理后，在30~35℃有氧条件下培养48~72h，生长的需氧菌菌落总数。

3.3霉菌和酵母菌总数：指1g/1cm2/10mL供试品经处理后，在20~25℃条件下培养5~7d，生长的霉菌和酵母菌菌落总