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医疗器械标签说明书管理工作制度及流程规范

本规范适用于企业全品类医疗器械（含一类备案、二三类注册、境内生产、境外进口产品）标签、说明书的全生命周期管理，明确管理要求、岗位职责与操作流程，保障上市产品标签说明书符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（原CFDA令第10号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（NMPA公告2019年第66号）及相关国家标准的强制性要求。

一、管理组织与职责划分

（一）质量负责人：全面负责医疗器械标签、说明书的最终合规性审批，对标签说明书内容与注册备案信息的一致性、法规符合性负最终管理责任；每年组织不少于1次标签说明书管理体系内部审核，根据法规更新与审核结果调整管理要求，审核批准年度标签说明书合规性复核报告。

（二）合规管理部：负责跟踪识别境内外目标市场医疗器械标签说明书相关法规、标准更新，建立法规清单动态更新台账；法规更新后6个月内组织完成现有产品标签说明书的合规性评估与整改验证；负责标签说明书设计阶段的前置合规性审核，出具合规审核意见；组织相关岗位人员每年开展不少于2次标签说明书法规培训，考核通过率不低于95%。

（三）研发部：负责根据产品设计开发输出、技术要求、临床评价资料起草标签说明书初稿，确保内容真实、科学，与产品实际功能、适用范围一致，对内容的科学性、准确性负责；配合完成审核过程中的修改调整，参与变更环