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药品上市后监测义务的域外适用与企业合规成本——基于欧盟上市后监测指南与企业声明的文本对照

摘要

随着全球生物医药产业的深层重组与跨境药品产权流转的快速迭代，高风险药品的安全管理已跨越单一法域，药品上市后监测义务的域外适用成为跨国规制合作的核心议题。如何在不伤害跨国医药企业长线投资信心与国际产业竞争力的同时，行使对供应链的动态穿透与安全监控，成为当前国际商事投资法与公共卫生规制交叉领域的重大理论命题。本文通过规范释义学解构与客观化特征编码法相互融合的实证方法，深入剖析了欧盟上市后监测指南框架下的穿透审查条款与各成员国规制法通则。本研究精选了五十二件涉及全球多层级嵌套产权医药巨头的跨境合规声明、风