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血液透析室复用器械管理制度

为规范血液透析室复用器械的全流程管理，有效防控血液透析相关交叉感染，保障透析患者医疗安全，合理降低诊疗成本，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》《血液净化标准操作规程（2021版）》《医疗机构消毒技术规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及规范要求，结合血液透析室诊疗实际，制定本管理制度，所有涉及复用器械管理、操作、使用的人员均需严格遵照执行。

一、复用器械分类准入管理

1.可复用器械准入标准：所有纳入复用范围的器械需同时满足3项核心条件：一是取得国家药品监督管理局二类及以上医疗器械注册证，明确标注可复用属性；二是产品说明书明确标注复用操作流程、消毒方式、复用次数上限、性能检测标准；三是经医院感染管理科、设备管理科、血液透析室管理小组联合开展风险评估、成本效益评估，出具同意复用的书面评估意见。目前可纳入复用范围的器械包括：符合膜材料要求的高通量/低通量透析器、说明书明确可复用的连续性肾脏替代治疗（CRRT）管路、常规诊疗类复用器械（止血钳、持针器、组织镊、瘘管穿刺辅助器械、血管通路超声探头、透析机外接血压袖带等）、复用型透析液过滤器。

2.禁止复用器械清单：以下器械严禁纳入复用范围，一经使用立即按感染性医疗废物处置：一是国家明确标注为一次性使用且未标注可复用属性的器械，包括一次性动静脉穿刺针、一次性中心静脉导管、一次性血液灌流器、一次