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医用耗材仓储养护管理制度

第一章总则

为规范医疗机构医用耗材仓储环节质量管理，防范耗材变质、失效、污染等风险，保障临床使用安全，本制度严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、WS310.2-2016医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范等现行法规标准制定。本制度适用于二级及以上医疗机构所有纳入集中采购目录的医用耗材仓储管理场景，覆盖普通耗材、高值耗材、植入介入类耗材、体外诊断试剂、消毒类耗材、放射性医用耗材全品类，同时包含周转复用类医用耗材在仓储暂存环节的养护要求。本制度自实施之日起生效，有效期5年，所有涉及医用耗材仓储管理的岗位人员必须严格遵照执行，确保在库耗材质量合格率达到100%，不合格耗材流出率为0，临床因耗材仓储养护不当引发的不良事件发生率控制在0.01%以内。

第二章组织与职责

一、医用耗材管理委员会职责

医疗机构医用耗材管理委员会作为耗材质量管理最高决策机构，每季度至少召开1次专项会议审议仓储养护工作情况，负责审批养护岗位人员配置方案、专项养护经费预算、重大耗材质量事件处置方案，协调解决仓储库区改造、设施设备升级等核心问题，对本单位医用耗材仓储养护质量管理承担主体责