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医用耗材档案管理与归档制度

第一章总则

为规范医疗机构医用耗材全生命周期档案管理工作，落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗卫生机构档案管理办法》（国卫办发〔2020〕13号）相关要求，实现医用耗材来源可追溯、去向可查证、责任可追究，保障临床使用安全，结合医疗机构实际运行情况制定本制度。

本制度适用于医疗机构内所有品类医用耗材的档案归集、存储、调用、销毁全流程管理，覆盖纳入统一采购管理的植入介入类耗材、高值医用耗材、普通医用耗材、低值消耗品、体外诊断试剂、应急临时采购耗材、社会捐赠医用耗材全部品类，所有涉及医用耗材采购、仓储、使用、处置的部门和岗位必须严格执行本制度。

医用耗材档案管理工作遵循三项基本原则，第一是全链条覆盖原则，档案内容必须覆盖耗材从供应商准入、采购下单、入库验收、临床使用到最终废弃处置的全部环节，不得出现流程断点；第二是真实有效原则，所有归档材料必须为原件或者加盖责任部门鲜章的复印件，不得存在涂改、伪造、缺页、遗漏情况；第三是安全可控原则，纸质档案和电子档案必须同步管理，落实分级权限管控要求，严禁无关人员接触涉密耗材档案信息。

医疗机构医用耗材档案作为内部核心质量管理文件，不得用于任何非医疗合规用途，不得擅自向第三方机构泄露涉及临床患者隐私、供应商商业机密的档案内容，所有对外