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2026年GCP继续教育测试卷及解析答案

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及NMPA2025年更新的《临床试验受试者权益保护指南》，以下哪类人群不属于临床试验弱势受试者范畴

A.监狱服刑人员

B.研究者的直接下级同事

C.14周岁未成年人

D.具有完全民事行为能力的65周岁退休人员

答案：D

解析：弱势受试者指参与临床试验时，自主决定权可能受到不当影响、无法自愿做出参与决策的人群，明确纳入范畴包括未成年人、服刑人员、研究者/申办者的雇员/学生等存在从属关系的人员、无/限制民事行为能力的老年人群等。具有完全民事行为能力的65周岁