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医疗技术临床应用管理规范

为进一步规范各级各类医疗机构医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等现行法律法规要求，制定本规范。本规范适用于所有开展医疗技术临床应用的医疗机构，覆盖医疗技术准入、人员管理、操作实施、不良事件处置、质量控制全流程，所有相关管理活动必须严格按照本规范要求执行。

第一章总则

一、适用范围

（一）适用主体

本规范适用于全国范围内所有二级及以下医疗机构、三级综合医院、三级专科医院、中医医院、中西医结合医院、基层医疗卫生机构、社会办医疗机构等各级各类开展诊疗活动的主体，无论机构性质、经营属性、所属隶属关系，只要开展医疗技术临床应用相关活动，必须严格遵守本规范全部条款要求。

（二）适用场景

本规范覆盖常规临床技术、限制类临床技术、创新临床技术从立项论证、人员培训、准入审批、操作实施、术后随访、不良事件处置、评估退出的全生命周期管理，不含仅用于科研目的未进入人体临床应用的实验室研究环节，但包含已进入临床研究阶段的创新医疗技术人体试验相关管理活动。

二、管理基本原则

（一）安全优先原则

所有医疗技术临床应用必须将患者人身安全作为首要判定标准，拟新增开展的医疗技术必须完成全维度风险评估，风险评估覆盖率达到