2026年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案.docx

2026年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.开展以下哪类医疗器械临床试验必须遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》要求？

A.第一类医疗器械备案相关临床试验

B.第二类、第三类医疗器械注册临床试验

C.上市后医疗器械确证性临床试验

D.以上都是

2.根据我国现行医疗器械GCP要求，医疗器械临床试验伦理委员会的组成最低要求是不少于多少名成员？

A.3

B.5

C.7

D.9

3.以下哪项是医疗器械临床试验主要研究者必须具备的核心条件？

A.仅需具备主治医师职称，完成科室临床工作即可

B.具备临床试验相关专业中级以上职称，无需