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医疗器械洁净厂房竣工验收方案

1.验收目的

规范医药洁净厂房装修完工验收流程，明确具体验收标准、操作方法及判定准则，确保验收工作合规、精准、可落地。

验证洁净厂房装修质量完全符合《医疗器械生产质量管理规范》《医药工业洁净厂房设计标准》及项目设计图纸要求，满足医疗器械生产/检验的洁净、安全、合规需求。

确认装修工程无质量缺陷，具备洁净空调、工艺管道、生产/检验设备进场安装及后续洁净度检测的基础条件，杜绝后续返工风险。

2.验收范围

本方案适用于我司洁净区域装修完工验收，含生产洁净区、检验洁净室、洁净辅助间（更衣间、缓冲间、洁具间、物料暂存间），覆盖围护结构、门窗传递设施、密封处理、管线穿板、照明预留、消防配套等全装修内容。

3.验收职责

验收领导小组（质量负责人、生产负责人、项目总负责人）：审批方案、协调资源、裁决验收争议、签署最终验收结论，对验收结果负总责。

验收执行组（QA专员、QC专员、生产技术员、工程工程师、施工单位负责人）：按方案执行现场验收、精准记录数据、核对资料、出具初步验收意见，跟踪不合格项整改。

施工单位：提供全套合规竣工资料，配合现场检测，限时整改不合格项，提交整改报告及复检申请，承担整改相关成本。

质量部（QA）：全程监督验收合规性，对照GMP标准复核验收结果，负责验收全流程资料归档，确保资料可追溯。

4.?验收依据

法规标准：《医疗器械生产质量管理规范》及附录