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生物制品热原检查指南（试行）

本指南适用于细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组细胞因子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、基因工程蛋白类制剂、体内诊断试剂、细胞治疗产品、基因治疗产品等各类生物制品的原液、半成品、成品，以及生产过程中需控制热原的工艺辅料、工艺中间体、直接接触制品的包装材料、生产系统清洁验证样品的热原检测及质量控制。凡生物制品质量标准中规定需控制热原的样品，均需按本指南要求开展检测。

一、规范性引用文件

本指南引用文件包括《中华人民共和国药典》2025年版三部通则1142热原检查法、通则1143细菌内毒素检查法、通则9015药品质量标准分析方法