生物制品生产设备清洁验证指南（试行）.docx

生物制品生产设备清洁验证指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、血液制品、细胞与基因治疗产品等生物制品生产过程中，所有直接接触产品的可重复使用生产设备、工艺管路、工装器具、辅助接触组件的清洁验证工作，清洁工艺的确认、日常清洁监控及再验证工作可参照执行。完全一次性使用且经供应商确认开包即可用的接触组件，无需开展重复使用场景下的清洁验证，但需对其入厂验收的清洁度指标进行核验。

2规范性引用文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录《生物制品》《细胞治疗产品》《基因治疗产品》

ICHQ7原料药生产质量管理规范

ICHQ9质量风险管理

USP12