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疫苗生产质量管理指南(试行)

1总则

1.1制定依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关附录、《生物制品生产检定规程》等法律法规和技术规范制定，是疫苗生产企业开展质量管理活动的指导性文件，企业应在符合法定要求的基础上，结合产品特性执行本指南要求。

1.2适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内上市的预防用疫苗的生产全生命周期质量管理，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等所有技术路线疫苗的原液生产、制剂制备、包装放行、上市后管理全流程，境外委托生产境内上市的疫苗参照本指南执行。

1.3基