10.2 药店药品召回管理制度.docxVIP

药店药品召回管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-030-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品召回管理，及时控制和消除药品安全隐患，保障公众用药安全，落实2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品全生命周期风险管理要求，明确企业配合药品上市许可持有人（以下简称持有人）履行召回义务的责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》（2022年版）和《药品经营质量管理规范》（GSP）制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业经营范围内所有药品的召回管理，包括主动配合持有人召回、企业自行发现质量问题的药品追回，以及药品监督管理部门责令召回的执行。

单体药店：直接适用本制度全部内容，负责本门店召回药品的通知、回收、存放和上报。

连锁门店：负责执行总部统一召回指令，回收本门店召回药品并及时上交总部，不得自行处理。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一接收持有人召回通知，制定全企业召回计划，组织各门店实施召回，统一处理召回药品，并向药品监督管理部门报告。

1.3核心原则

安全第一原则：以保障公众用药安全为最高目标，发现药品安全隐患立即采取控制措施。

快速响应原则：建立24小时召回响应机制，各级召回严格按照法定时限执行。

全程追溯原则：利用药品追溯