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药店记录与凭证管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-035-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品经营全过程记录与凭证的管理，确保所有记录和凭证真实、准确、完整、可追溯，落实2024年《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）及2026年药品追溯监管要求，保障药品质量安全和公众用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、退回、召回、质量事故、不良反应等所有经营环节的记录与凭证的编制、填写、审核、归档、保存和销毁管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容。

连锁门店：负责本门店记录与凭证的填写、初审和及时上传总部，不得擅自修改或销毁。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一制定记录与凭证格式、统一审核、统一归档、统一管理，对所有记录与凭证的真实性和完整性承担主体责任。

1.3核心原则

真实准确原则：所有记录和凭证必须如实反映业务实际情况，不得伪造、篡改、虚构或隐瞒。

全程可追溯原则：记录应当覆盖药品经营全流程，实现药品从采购到销售的全程可追溯。

及时规范原则：记录应当在业务发生时及时填写，做到字迹清晰、内容完整、手续齐全。

安全保存原则：建立