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药店特殊管理药品与含特殊药品复方制剂管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-026-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业特殊管理药品和含特殊药品复方制剂的经营管理，防止其流入非法渠道被滥用，保障公众用药安全和社会公共安全，落实2026年国家药监局、公安部、国家禁毒委联合通告要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业经营的第二类精神药品、医疗用毒性药品，以及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、愈美制剂等含特殊药品复方制剂的采购、验收、储存、销售、退回、销毁全环节管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，须取得相应经营范围后方可经营。

连锁门店：仅负责本门店上述药品的销售和陈列管理，所有药品由总部统一采购配送，严禁自行采购。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一采购、验收、储存和配送，对所有门店的经营质量承担主体责任。

1.3核心原则

合法经营原则：严格在批准的经营范围内经营，从合法渠道采购，凭合法处方销售。

双人管理原则：第二类精神药品和医疗用毒性药品实行双人验收、双人保管、双人发货、双人复核。