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2026年医疗器械质量管理规范试卷及答案.docx

2026年医疗器械质量管理规范试卷及答案.docx

    2026年医疗器械质量管理规范试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门与质量管理部门负责人不得由同一人担任的核心目的是：

    A.避免职责交叉导致效率降低

    B.确保质量控制的独立性和有效性

    C.符合企业组织架构的基本要求

    D.便于监管部门追溯责任

    2.某企业生产有源植入式医疗器械，其洁净室（区）的空气洁净度等级应不低于：

    A.万级

    B.千级

    C.百级

    D.十万级

    3.关于设计开发变更的管理，以下说法错误的是：

    A.变更需评估对产品安全性、有效性的影响

    B

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