GB 11417.2-2025 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOptics—ContactLenses—Part2:RigidContactLenses

摘要

关键词：眼科光学；硬性接触镜；标准修订；ISO18369；透氧性能；生物学评价；医疗器械监管

一、引言

1.1标准基本信息

|项目|内容|

|------|------|

|标准编号|GB11417.2-2025|

|标准名称|眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜|

|英文名称|Ophthalmicoptics—Contactlenses—Part2:Rigidcontactlenses|

|标准状态|未生效|

|发布机构|国家标准化管理委员会（国家标准）|

|发布日期|2025年10月31日|

|实施日期|2028年11月1日|

|国别|中国|

|替代标准|GB11417.2-2012|

1.2研究背景

硬性接触镜（RigidContactLenses）是指由疏水性高分子材料制成的、具有一定机械强度的接触镜，主要包括硬性透气性接触镜（RGP镜）和角膜塑形镜两大类。与软性接触镜相比，硬性接触镜具有透氧性