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药店医疗器械整改报告范文

一、整改工作概述

本次整改依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《药品零售企业医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，针对XX市市场监督管理局2024年3月12日现场检查出具的《医疗器械经营监督检查意见书》（文号：XX市监械检〔2024〕0312号）中指出的6项问题，我门店于2024年3月13日-4月2日开展全面整改，累计完成问题整改6项，完成率100%，修订完善管理制度12项，组织全员培训2场次，培训考核合格率100%，新增存放仓储货架3组、温湿度监测设备2台、冷链保温箱1个，投入整改资金12860元，整改后门店医疗器械经营条件、质量管理水平全部符合规范要求。

二、检查发现问题清单

本次检查发现的具体问题如下：

1.质量管理体系文件不完善：未针对三类医疗器械（隐形眼镜、血压计）制定专门的采购验收、仓储养护专项制度，现有制度仅覆盖一类、二类医疗器械，不符合《医疗器械经营质量管理规范》第二十条要求；

2.采购验收流程不规范：2024年1月-2月共采购12批次三类医疗器械，其中3批次（编号：YYY无法提供供应商《医疗器械经营许可证》复印件、产品注册证复印件，验收记录缺少生产日期、生产批号、灭菌批号、产品有效期等关键信息，不符合《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条要求；

3.