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药品经营企业药物警戒工作管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范本企业药物警戒活动，落实药品安全主体责任，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章，结合本企业实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本企业及所属分支机构、直营/加盟门店、线上售药平台全品类药品经营活动中的药物警戒管理，本办法所称药物警戒，是指本企业发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药品相关危害的活动。

第三条本企业药物警戒工作遵循以下原则：（一）生命至上，安全第一：以保障公众用药安全为核心，主动开展药物警戒活动，及时控制药品安全风险；（二）主动监测，全程覆盖：覆盖药品采购、储存、销售、售后全经营环节，覆盖所有经营品类，主动收集安全信息，识别安全信号；（三）科学评估，快速处置：基于循证原则开展风险评估，分级分类采取控制措施，及时上报风险信息；（四）协同配合，责任落实：配合药品上市许可持有人（MAH）、监管部门开展药物警戒相关工作，明确各级人员责任，保障体系有效运行。

第四条本企业落实药物警戒主体责任，建立与经营规模、经营范围相适应的药物警戒体系，配备充足的人员、经费、设施设备，保障药物警戒工作正常开展。

第二章组织机构与人员职责

第五条本企业建立主要负责人负总责，药物警戒部门牵头，各部