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药品全程质量管理制度

第一章总则

第一条为规范药品从研发、生产、流通到使用全生命周期的质量管理，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本单位（含药品研发机构、生产企业、经营企业、医疗机构，下同）实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有药品（含化学药、生物制品、中药、疫苗、特殊管理药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等）全流程质量管理活动，覆盖药品研发立项、临床试验、注册申报、原料采购、生产制造、检验放行、储存运输、销售配送、临床使用、不良反应监测、退市召回全链条环节。

第三条药品全程质量管理坚持“四个最严”原则，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，落实“企业主体责任、全员质量责任”要求，建立全链条可追溯体系，确保所有环节质量可控、责任可究。

第二章组织架构与人员管理

第四条本单位设立独立的质量管理部门，直接对法定代表人、主要负责人负责，独立履行质量决策、质量监督、质量否决权，不受其他部门及人员干预。质量管理部门配置不少于总人数15%的专职质量管理人员，其中药品生产企业质量管理岗位人员占比不低于生产岗位总人数的20%，经营企业质量管理人员占比不低于经营岗位总人数的10%，医疗机构药学部