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药品生产从业人员健康管理工作制度及流程规范

一、管理职责

1.企业主要负责人是本企业从业人员健康管理工作的第一责任人，负责统筹配备专（兼）职健康管理人员，保障年度健康管理专项预算不低于每人每年150元，确保健康管理各项要求落实到位，对因健康管理不到位引发的药品质量安全问题负主体责任。

2.质量负责人/质量受权人负责审定本企业从业人员健康管理制度与年度检查计划，审核健康异常人员的岗位调整方案，每季度监督制度执行情况，对健康管理工作质量负责。

3.各生产、质量、仓储部门负责人负责落实本部门日常健康管理要求，组织开展每日晨检，督促从业人员主动报备健康异常，配合健康管理专员完成健康检查与档案更新工作。

4.专（兼）职健康管理人员（以下简称健康管理专员）一般设置于质量管理部，具体职责为：制定年度健康检查计划、组织开展健康检查、建立维护个人健康档案、开展健康知识培训、跟进健康异常人员的随访与岗位调整、配合药品监管部门的监督检查。

二、健康管理适用范围

本规范覆盖所有进入药品生产洁净区、一般生产区、质量控制检验区、成品仓储区的人员，包括本企业正式从业人员、劳务派遣人员、退休返聘人员、临时聘用人员、外协施工/维修人员、参观审计人员，所有人员均需按本规范要求落实健康管理要求，无例外情形。

三、健康分级管理要求

根据岗位接触药品的风险程度，将所有岗位分为三个管理等级，执行差异化健康检查要求：

1.一级