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药品经营企业冷藏冷冻设备管理制度

一、职责分工

本制度适用于本企业所有储存、运输冷藏冷冻药品涉及的冷库、冷藏柜、冷冻柜、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、自动温度监测系统等冷藏冷冻设备设施的全生命周期管理，所有相关部门及人员必须严格执行。

1.1质量管理部门

（1）负责制定、修订本制度，监督制度在全企业的落地执行，定期开展制度执行情况合规性检查；

（2）负责冷藏冷冻设备验证方案、验证报告的审核批准，对验证结果的合规性负责；

（3）负责定期审核设备校准记录、温度记录、报警处置记录，对温度异常涉及的药品质量进行评估，出具质量评估结论；

（4）负责组织开展冷链设备异常情况应急演练，定期组织相关岗位人员开展冷链知识、设备操作培训考核；

（5）负责对冷藏冷冻设备的年度运行合规性进行审核，提出设备更新、改造要求。

1.2设备管理部门

（1）负责冷藏冷冻设备的采购选型、安装调试、验收、维护保养、维修、报废全流程实物管理，建立全企业冷藏冷冻设备台账，动态更新设备状态，做到账物相符；

（2）负责联系具备法定资质的计量校准机构定期开展温度测量设备校准，索取校准报告存入设备专属档案；

（3）负责配合质量管理部门、验证小组开展设备验证工作，提供设备技术参数，按照验证要求完成设备调试、点位调整；

（4）接到设备故障报修后，30分钟内响应，及时到场开展抢修，保障设备尽快恢复正常运行。

1.3储运管理部门

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