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药品领域重大风险隐患排查治理工作方案(试行)

一、总体要求

（一）指导思想

全面落实药品安全“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，以防范化解药品领域重大质量安全风险为核心，建立风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，全面排查治理药品研制、生产、流通、使用全链条重大风险隐患，切实保障人民群众用药安全有效，维护社会公共安全稳定。

（二）工作目标

本次排查治理为期12个月，力争实现以下目标：1.本行政区域内药品全领域市场主体排查覆盖率达到100%，排查出的一般风险隐患整改完成率达到100%，重大风险隐患挂牌督办、整改销号率达到100%；2.推动药品市场主体100%建立符合自身实际的隐患排查治理内部制度，落实全生命周期质量安全主体责任；3.监管部门建立完善统一的药品领域重大风险隐患动态管控数据库，实现风险分级、动态更新、精准管控；4.本行政区域药品质量安全事件发生率较排查前下降15%以上，杜绝重特大药品安全事故，遏制较大药品安全事故，药品安全群众满意度提升8个百分点以上。

二、排查治理范围

覆盖本行政区域内所有从事药品研制、生产、经营、使用的市场主体和个人，具体包括：药品上市许可持有人、药品生产企业（含中药饮片加工企业、医疗机构制剂室、中药配方颗粒生产企业）、药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、各级各类医疗机构（含公立、民营医