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药品质量安全风险研判会商制度(试行)

为深入落实药品安全党政同责，强化药品全生命周期质量安全风险防控，切实保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规和工作要求，结合本辖区实际，制定本制度。本制度所称药品质量安全风险研判会商，是指对通过各类渠道收集到的药品质量安全风险信息进行汇总、整理、分析，科学评估风险等级，共同研究制定防控处置措施的常态化工作机制，适用于本行政区域内药品研制、生产、流通、使用全环节质量安全风险的研判会商工作。

药品质量安全风险研判会商遵循以下工作原则：一是预防为主、关口前移，坚持早发现、早预警、早处置，把风险防控放在监管工作前端，最大限度降低药品质量安全风险隐患，防范一般性风险演变为系统性风险、局部风险演变为区域性事件；二是属地管理、分级负责，在本级药品安全委员会统一领导下，明确各级监管部门和相关单位的风险研判责任，建立健全统筹协调、分级落实的工作体系，压实各方工作责任；三是科学精准、数据支撑，依托药品监管信息化系统、不良反应监测网络、检验检测技术支撑，运用大数据分析等手段，客观准确评估风险，不夸大、不缩小，确保研判结论科学可靠；四是联动协同、快速响应，建立跨部门、跨区域风险信息共享和联动处置机制，遇到紧急重大风险第一时间会商、第一时间处置，形成风险防控合力。

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