氧氟沙星眼膏质量标准H20000117.doc

附件1：拟定进口注册标准

氧氟沙星眼膏

YangfushaxingYangao

OfloxacinEyeOintment

(泰利必妥眼膏)

本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

[性状]本品为淡黄色眼用软膏

[鉴别]（1）取本品约2g，加0.05mol/L盐酸溶液5ml，在60℃水浴加热并振摇约10分钟，置冰浴中冷却，分取水层2ml，加盐酸羟胺溶液（1→10）1ml，

充分振摇，加稀盐酸2ml和稀三氯化铁试液（临用时取三氯化铁试液用水稀释50倍）1ml，即显红褐色至桔红色。

（2）取本品0.5g，加0.05mol/L盐酸溶液约