雅培克拉霉素质量标准H20020209.doc

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克拉霉素

Clarithromycin

C38H69NO13747.97

本品按无水物计算，每1mg效价不得少于970克拉霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

比旋度取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度应为-89℃至-95℃。

【鉴别】（1）取本品与克拉霉素对照品，加氯仿分别制成每1ml中含0.5mg的溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与克拉霉素对照品的图谱一致（中国