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2026年度医疗器械监管考核实施方案

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，严格落实《“十四五”医疗器械安全和高质量发展规划》部署，进一步压实各级监管部门责任，提升医疗器械全生命周期监管效能，防范化解医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展，特制定本实施方案。

一、考核目标

（一）总体目标

以“四个最严”要求为根本遵循，构建“责任清晰、指标科学、奖惩分明、导向明确”的监管考核体系，推动各级监管部门履职尽责，实现2026年度全年无重特大医疗器械质量安全事故，一般质量安全事故较2025年下降15%以上，公众医疗器械安全满意度达到92分以上，重点监管医疗器械抽检合格率稳定在98.5%以上，创新医疗器械注册审评周期压缩至60个工作日以内，营商环境评价中医疗器械领域企业满意度达到90分以上。

（二）具体目标

1.注册备案合规率达到100%，年内完成300个第二类医疗器械注册项目、1200个第二类医疗器械备案项目的合规性核查，清理无效备案产品不少于200个。

2.生产环节检查覆盖率：第三类医疗器械生产企业100%全覆盖检查，第二类医疗器械生产企业检查覆盖率不低于85%，第一类医疗器械生产企业抽查比例不低于30%，重点监管品种生产企业每半年至少检查1次。

3.经营使用