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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当依据本规范建立质量管理体系，并确定（）负责质量管理体系的建立、实施与保持。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.采购部门负责人

D.销售部门负责人

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）。

A.大学本科以上学历、医疗器械相关专业初级以上技术职称

B.大学专科以上学历、医疗器械相关专业初级以上技术职称

C.大学本科以上学历、医疗器械相关专业中级以上技术职称

D.大学专科以上学历、医疗器械相关专业中级以上技术职称

3.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并查验供货者及产品的资质证明文件，其中包括（）。

A.供货者的营业执照复印件

B.产品的医疗器械备案凭证或者注册证复印件

C.供货者销售人员授权书

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

5.冷链医疗器械运输过程中，运输车车厢内温度应当符合（）的要求。

A.2-10℃

B.0-8℃