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医疗器械使用单位质量管理制度

为加强本单位医疗器械使用质量安全管理，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及规范性文件要求，结合本单位实际情况，制定本制度。本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、不良事件监测等全生命周期质量管理活动。

一、质量管理组织与职责

本单位建立三级质量管理责任体系，明确决策层、管理层、执行层的质量职责，确保医疗器械使用质量安全主体责任落实到位。

1.1决策层职责

单位主要负责人为医疗器械使用质量安全第一责任人，全面领导质量管理工作，履行以下职责：

（1）批准质量管理制度、质量目标及年度质量工作计划；

（2）保障质量管理所需资源投入（包括人员、设施设备、经费等）；

（3）定期听取质量管理工作汇报，研究解决质量安全重大问题；

（4）组织对质量管理体系运行情况进行评审，确保体系持续有效。

1.2管理层职责

设立质量管理部门（或指定专人负责，以下简称“质管部”），作为医疗器械使用质量的统筹管理机构，履行以下职责：

（1）起草、修订质量管理制度，监督制度执行；

（2）审核供应商资质及采购计划，参与采购合同质量条款制定；

（3）组织医疗器械验收、储存环境监测及养护检查；

（4）协调处理使用过程中的质量问题，跟踪整改措施落实；

（5）组织不良