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医疗器械进口经营管理制度

为规范医疗器械进口经营行为，保障经营过程中产品质量安全，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《进口医疗器械检验监督管理办法》等法律法规及相关规范性文件要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有进口医疗器械的采购、验收、存储、销售及售后服务等全流程管理活动，涵盖风险程度为一类、二类、三类的进口医疗器械（含无菌类、植入类等高风险产品）。

一、组织架构与职责分工

企业设立由总经理直接领导的进口经营管理小组，成员包括采购部、质量部、仓储部、合规部及售后服务部负责人，明确各部门及岗位在进口经营全流程中的具体职责，确保责任可追溯。

1.1采购部

负责进口医疗器械供应商的筛选、评估与日常管理；制定采购计划并签订采购合同；收集、核验供应商及产品相关资质文件；跟踪采购订单执行进度，协调解决交货异常问题。具体要求如下：

供应商筛选：优先选择已通过ISO13485质量管理体系认证或等效标准的境外生产企业，要求其具备所在国家（地区）医疗器械生产许可资质，且近3年内无重大质量事故或不良信用记录。

资质核验：需获取并留存供应商的合法主体证明（如商业登记证）、医疗器械生产许可证（或等效文件）、产品在境外的上市许可证明（如CE、FDA认证等）、境内代理人授权书（若境外生产企业委托境内代理人）等文件，所有文件需提供中文翻译件并加盖