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试剂冷链管理制度

一、总则

1.目的

为规范试剂在储存、运输、配送、使用全流程的温度控制管理，保障试剂质量稳定、性能可靠，避免因温度波动导致试剂失效、检测结果偏差、生物安全风险等问题，根据《药品经营质量管理规范》《医疗器械冷链管理指南》《生物安全实验室建设与管理规范》《医学检验实验室管理暂行办法》等法律法规及行业标准，结合本单位实际运营需求，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本单位所有需要在2-8℃冷藏、-20℃冷冻、-80℃超低温储存、-196℃液氮保存的生物试剂、化学试剂、诊断试剂、校准品、质控品、标准物质、实验样本配套试剂的冷链管理，覆盖采购入库、在库储存、出库转运、内部配送、外部运输、使用交接、废弃物处置全环节。

3.术语定义

试剂冷链：指为保证温度敏感性试剂的质量性能，在生产、运输、储存、使用直至废弃的全链条中，始终严格控制其处于规定的温度环境，同时配备温度监控、异常预警、风险处置的管理体系。

温度偏差：指试剂所处环境温度超出规定范围且持续时间≥10分钟的异常情况，不包含开关门、试剂存取导致的短期（5分钟）温度波动。

温度敏感试剂：指产品说明书明确标注储存温度范围，温度偏离规定区间会导致成分降解、活性丧失、性能失效的试剂，不含常温储存的普通化学试剂。

二、部门及人员职责

1.冷链管理组职责

负责制定、修订、宣贯试剂冷链管理制度及操作规范，每年度至少开展1次制