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生物学变异导出的质量规范

一、生物学变异的基本概念与应用价值

生物学变异（BiologicalVariation,BV）是指消除已知影响因素后，生物学个体自身存在的无法避免的内源随机波动，可分为个体内生物学变异（Within-subjectBiologicalVariation,CVI）和个体间生物学变异（Between-subjectBiologicalVariation,CVG）：CVI指同一人在稳定生理状态下，同一检验指标多次测量结果的随机波动；CVG指不同稳定生理状态个体间同一检验指标的生物学差异。

相较于基于实验室总体变异设定的传统质量规范，基于直接关联临床决策需求，能够明确不同检验阶段的性能要求，帮助实验室合理分配质量资源，避免过度追求过高性能造成的资源浪费，或性能不达标引发的临床误诊误判，是目前国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）推荐的主流质量规范制定方法，广泛应用于允许总误差（AllowableTotalError,TEa）、不精密度、不准确度、参考区间、检验结果差值评估等多个质量与临床应用领域。

二、基于生物学变异的质量规范层级体系

基于生物学变异导出的质量规范遵循分层设定原则，根据临床应用场景与性能要求的严格程度，分为最佳、适当、最低三个层级，各层级的推导公式与适用场景明确，具体如下：

质量规范类型

最佳规范（1/2TEa）

适当规范