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药品不良反应处置处理办法

第一章总则

第一条为规范药品不良反应（以下简称ADR）及药品不良事件（以下简称ADE）的监测、报告、评估、处置全流程管理，最大程度降低药品使用风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合临床用药实际制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品经营企业、疾病预防控制机构、药物临床试验机构等主体，在药品生产、流通、使用、临床试验全环节中发生的ADR/ADE的处置工作。

第三条术语定义：

（一）